Associé qualité et conformité (Poste basé à Toronto)/Quality & Compliance Associate ( Toronto-based position)

L’associé qualité et conformité, en collaboration avec le directeur de la qualité, est responsable des activités d’assurance qualité, de contrôle qualité et de conformité à la qualité pour l’importation et la distribution des produits pharmaceutiques de JPC.

Il participe à la supervision opérationnelle et réalise des activités liées à l’octroi de licences d’établissement, au contrôle des documents, à l’examen des dossiers de lots, à l’élimination des produits, à la qualification des fournisseurs, aux auto-inspections, aux plaintes, aux déviations, aux CAPA, à la rédaction de SOP, au contrôle des changements, à la validation des processus, à la validation/au transfert des méthodes d’analyse et au respect des engagements post-commercialisation.

L’associé qualité et conformité exerce une influence positive sur la sensibilisation à la qualité dans l’ensemble de l’organisation. Le poste exige une connaissance approfondie de la Loi sur les aliments et drogues, des règlements et des documents d’orientation de Santé Canada. Le candidat retenu a le souci du détail et est capable de faire preuve de compétences en matière de résolution de problèmes afin d’identifier des solutions. Le poste exige un esprit d’analyse et des capacités exceptionnelles de gestion du temps pour mener à bien plusieurs projets simultanés dans les délais impartis.

RESPONSABILITÉS CLÉS ET TÂCHES PRINCIPALES

• Créer/rédiger, réviser, passer en revue et appliquer les SOP de Juno selon les besoins pour soutenir les activités opérationnelles.
• Contribuer à la création de matériel de formation et fournir une formation sur les procédures d’exploitation normalisées et les bonnes pratiques de fabrication, le cas échéant.
• Organiser des tests analytiques pour les produits finis entrants de JPC.
• Libérer les produits pharmaceutiques sur le marché canadien en veillant à ce qu’ils soient conformes aux réglementations de Santé Canada.
• Contribuer à la création et à la maintenance des enregistrements du système de qualité, au classement et à l’archivage des documents.
• Préparer l’examen annuel de la qualité des produits et l’examen annuel des produits biologiques.
• Documenter et signaler la réception des plaintes relatives aux produits.
• Soutenir le programme de qualification des fournisseurs en participant aux audits sur place ou sur dossier des prestataires de services BPF du JPC.
• Contribuer à la surveillance de la qualité de la fabrication pharmaceutique, de l’emballage/étiquetage et des enquêtes sur les déviations/non-conformités des tests, ainsi qu’à la mise en œuvre des CAPA au sein de l’OCM et en interne.
• Contribuer à la mise à jour de la licence d’établissement de médicaments du JPC, du tableau A et des preuves de bonnes pratiques de fabrication des bâtiments étrangers.
• Effectuer une évaluation de l’impact de l’assurance qualité pour les dossiers de contrôle des changements internes et liés à des tiers.
• Examiner l’étiquetage des produits de JPC pour s’assurer qu’il est conforme à la réglementation.
• Apporter son soutien à tout audit réglementaire ou de tierce partie de JPC, le cas échéant.
• Examiner et évaluer les retours de produits en vue de leur élimination et de leur destruction.
• Effectuer d’autres tâches confiées par le responsable de la qualité.

QUALIFICATIONS / EXIGENCES EN MATIÈRE D’ÉDUCATION / COMPÉTENCES

• Diplôme universitaire (B.Sc. ou plus) en chimie, biologie, biochimie ou sciences de la santé.
• Certification post-universitaire en affaires réglementaires et en assurance de la qualité de préférence.
• Connaissance approfondie de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues du Canada, des documents d’orientation de Santé Canada, des documents d’orientation de l’ICH, des BPF et d’autres lignes directrices pertinentes, en particulier dans le domaine des produits injectables stériles.
• Minimum de 0 à 3 ans d’expérience pertinente au Canada dans un rôle d’assurance qualité pharmaceutique ou de conformité.
• Proactif avec un haut degré d’autodiscipline, de dynamisme et de capacité à travailler à distance ou sur place avec un minimum de supervision.
• Excellentes aptitudes à la communication pour interagir efficacement avec des équipes interfonctionnelles internes et externes.
• Excellente maîtrise de la suite Microsoft Office et d’Adobe Acrobat.

Poste basé à Toronto

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The Quality & Compliance Associate jointly with the Manager, Quality is responsible for the quality assurance, quality control and quality compliance activities in support of the importation and distribution of JPC’s drug products.

The Quality & Compliance Associate will assist in the operational oversight and perform activities relating to establishment licensing, document control, batch record review, product dispositions, vendor qualification, self-inspections, complaints, deviations, CAPAs, SOP writing, change control, process validation, analytical method validation/transfer and the fulfilment of post market commitments.

The Quality & Compliance Associate acts as a positive influence toward quality awareness throughout the organization. The position requires detailed knowledge of Health Canada Food and Drug Act, regulations and guidance documents. The successful candidate is detail oriented and is able to demonstrate problem solving skills to identify solutions. The role requires analytical thinking and exceptional time management abilities to progress multiple concurrent projects within established timelines.

KEY RESPONSIBILITIES AND PRIMARY DUTIES

• Create/write, revise, review and enforce Juno’s SOPs as needed to support operational activities.
• Support creation of training materials and provide SOP/GMP training as needed.
• Organize analytical testing for JPC’s incoming finished goods.
• Release drug products to the Canadian market ensuring compliance to Health Canada regulations.
• Support the creation and maintenance of quality system records, document filing and archival.
• Compile Annual Product Quality Review and Yearly Biologic Product Reviews.
• Document and report receipt of product complaints.
• Support the vendor qualification program by assisting with onsite or desk audits of JPC’s GMP service providers.
• Support the quality oversight of pharmaceutical manufacturing, packaging/labelling and testing deviations/non-conformance investigations and CAPA implementation at CMO’s and internally.
• Support maintenance of JPC’s drug establishment licence, Table A and GMP evidence of foreign buildings.
• Perform quality assurance impact assessment for internal and third-party related change control records.
• Review JPC’s product labelling for regulatory compliance.
• Support in any regulatory or third party audit of JPC as required.
• Review and evaluate product returns for disposition and destruction requests
• Perform additional duties as assigned by the Manager, Quality.

QUALIFICATIONS / EDUCATIONAL REQUIREMENTS / SKILLS

• University degree (B.Sc. or higher) in Chemistry, Biology, Biochemistry or Health Sciences.
• Post-Graduate Certification in Regulatory Affairs and Quality Assurance preferred.
• Detailed knowledge of Canadian Food and Drugs Act and Regulations, Health Canada guidance documents, ICH guidance documents, GMPs and other relevant guideline with focus in sterile injectables.
• Minimum 0-3 years relevant Canadian experience in a pharmaceutical quality assurance or compliance role.
• Proactive with a high degree of self-discipline, drive and ability to work remotely or on-site with minimum supervision.
• Excellent communication skills to effectively interact with internal and external cross functional teams.
• Excellent in Microsoft Office Suite and Adobe Acrobat.

Position based in toronto